為幫助申請(qǐng)人對(duì)開(kāi)展的生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估,確保支持仿制藥注冊(cè)上市的生物等效性研究結(jié)果準(zhǔn)確可靠,藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年10月9日
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